Новият закон за медицински изделия, който влезе в сила на 25 май 2017 г., ще регулира определени групи продукти, които нямат предвидена медицинска цел (приложение XVI). Тези промени целят да осигурят безопасността и качеството на медицинските изделия, да модернизират настоящата система на здравеопазване и работата с пациенти. 

Какво е медицинско изделие от приложение XVI?

Изделията от приложение XVI са тези, чийто производител твърди, че имат само естетическа или друга немедицинска цел, но са сходни до медицинските изделия откъм функционалности и рискове. Тези продукти не са били регулирани досега, но с влизането на новия закон встъпват и нови изисквания относно производството им. 

Изделията са класифицирани в шест групи, като Европейската комисия си запазва правото да прави промени:

  • Контактни лещи или други продукти, предназначени да бъдат поставени в или върху окото;
  • Продукти, предназначени да бъдат поставени в/на човешкото тяло, посредством хирургически средства (с изключение на  татуировки и пиърсинги);
  • Вещества или продукти, предназначени да бъдат използвани за лицев/дермален пълнеж, посредством инжекция (с изключение на татуировки);
  • Обурудване, предназначено да бъде използвано за намаляване или премахване на мастните клетки (напр. липосукция);
  • Обурдване, което излъчва електромагнитна радиация с цел премахване на окосмяване, татуировки или други кожни процедури;
  • Обурдване, предназначено за мозъчна стимулация посредством магнитни импулси (напр. транскраниалната магнитна стимулация).

Как новият закон ще повлияе на производителите?

Производителите на изделия от приложение XVI, продавани в Европа (вкл. Великобритания), ще трябва да отговарят на новите изисквания, изложени в закона за медицински изделия, за да се уверят в тяхната безопасност. Отговорността на производителите ще включва идентификация на рисковия клас за всяко изделие и издаване на декларация, че то отговаря на изискванията с поставена маркировка “CE”. Издаване на уникален идентификатор на изделията, както и предоставяне на информация за производителя или оторизирания вносител на електронната система Eudamed, са също част от техните задължения. 

Всички вносители или дистрибутори на изделия от приложение XVI подлежат на същите изиксвания от новия регламент.

Как новият закон ще повлияе на потребителите?

Потребителите, които ще използват изделия от приложение XVI в домашна или професионална обстановка, трябва ги закупят от надежден дистрибутор, да проверят за маркировката „CE” и да уведомят за евентуален проблем чрез приложението Yellow Card Scheme. 

Ако изделията се ползват в здравна институция, потребителите трябва да пазят уникалния идентификатор на електронно устройство. В случай че изделията се имплантират (напр. дермални филъри), на потребителите трябва да им бъде издадена имплатна карта.